Principales Cambios y Recomendaciones para la Transición a ISO 9001:2026

Preparados para la Transición a la versión ISO 9001: 2026 y la Integración Digital.

En agosto de 2025 se publicó el Draft International Standard (DIS) de ISO 9001, una etapa clave en el camino hacia la próxima versión 2026 de la norma más reconocida en sistemas de gestión de calidad. Con esta actualización, ISO busca responder a los grandes retos actuales: sostenibilidad, digitalización, resiliencia y cultura organizacional.

¿Qué cambios se esperan en la ISO 9001:2026?

Aunque no habrá una “revolución” en el estándar, sí veremos ajustes evolutivos que reforzarán su vigencia y aplicabilidad. Entre los cambios más relevantes del DIS frente a la versión 2015, destacan:

Tema	ISO 9001:2015	DIS / ISO 9001:2026 (Propuesto)
Estructura General	La versión ISO 9001:2015 se cimentó sobre la Estructura de Alto Nivel (HLS), también conocida en su momento como Anexo SL. Esta estructura uniforme de 10 cláusulas fue la base que adoptó la norma para alinearse con los demás estándares de sistemas de gestión ISO.	La Estructura Armonizada (HS) (antes conocida como Anexo SL) continúa siendo el eje prtincipal.  El ajuste clave es la adaptación a la Estructura Armonizada (HS) más reciente, facilitando la integración con otras normas.
Enfoque en Riesgos y Oportunidades	El “Pensamiento basado en el riesgo” fue el gran cambio de 2015, introducido con una mayor flexibilidad en su aplicación, lo que resultó en una menor definición de cómo abordar y documentar ciertas áreas en los sistemas de gestión.	El DIS 2026 exige un enfoque más proactivo: ya no basta con identificar riesgos. Ahora, la planificación debe enfocarse en la documentación de Oportunidades, la Resiliencia organizacional y la Continuidad de la Cadena de Suministro, elevando la calidad a un nivel estratégico.
Sostenibilidad y Cambio Climático	Aunque no había requisitos explícitos, siempre fue mandatorio considerar el contexto y las Partes Interesadas.	La sostenibilidad dio su primer paso con la Enmienda de 2024 sobre el cambio climático. En 2026, el enfoque será más profundo: estos requisitos se integrarán completamente en el cuerpo de la norma, asegurando que el factor ambiental sea una consideración estratégica constante
Transformación Digital	La versión 2015 menciona conceptos fundamentales como procesos, infraestructura e información documentada, aunque con referencias limitadas sobre avances clave como la automatización, IA o Big Data.	El DIS establece referencias más claras sobre la Digitalización y la Transformación Digital. Esto significa que el SGC deberá alinearse con el futuro: el uso de datos y, posiblemente, requisitos más explícitos vinculados a tecnologías emergentes
Cultura de calidad, ética y liderazgo	En 2015, los pilares de Liderazgo, compromiso de la alta dirección y la mejora continua ya estaban formalmente presentes en la norma. Sin embargo, la ética y cultura se consideraban únicamente como elementos implícitos en el sistema.	El DIS le da máxima visibilidad a la Integridad, el Comportamiento Ético y, sobre todo, a la Cultura de Calidad Organizacional. Esto exige que el liderazgo demuestre una conciencia más amplia sobre las Partes Interesadas y sus expectativas, convirtiendo los valores en requisitos.
Mayor orientación práctica	En la ISO 9001:2015, el Anexo A (de carácter estrictamente informativo) servía únicamente para ofrecer algunas definiciones y clarificaciones iniciales.	En contraste, se espera que el nuevo Anexo A se amplíe sustancialmente y se mejore. Ahora, servirá como una guía de orientación práctica, incorporando un mayor número de notas explicativas y clarificando requisitos que generaron dudas en el pasado, facilitando enormemente el proceso de implementación.
Otros cambios menores y adaptaciones	La versión anterior presentaba inconsistencias en algunos aspectos como términos, definiciones y la coherencia de lenguaje. Asimismo, elementos como la estructura de cláusulas y el control de cambios (entre otros) fueron identificados para futuras mejoras	Se esperan ajustes finos en la Cláusula 8, especialmente en la prestación de servicios (8.5). Esto se complementará con mejoras en los procesos de Evaluación (Cláusula 9) y Mejora (Cláusula 10), garantizando que el texto de la norma sea más fácil de aplicar en la práctica diaria.

Lo que No Cambiará

• El enfoque por procesos seguirá siendo el eje central de la norma.

• Los cambios serán evolutivos, por lo que las organizaciones que mantienen sistemas funcionales, no deberían tener la necesidad de rediseñarlos.

• Los certificados ISO 9001:2015 continuarán siendo válidos durante el periodo de transición.

Cronograma de Transición

• Agosto 2025: Publicación del DIS.

• Principios de 2026: Publicación del FDIS (versión final).

• Otoño 2026: Publicación oficial de ISO 9001:2026.

• 2026 – 2029: Periodo de transición estimado de 3 años.

  
  

Esto significa que las organizaciones tendrán hasta finales de 2029 para migrar de la versión 2015 a la nueva versión 2026. Durante este periodo, es clave planificar adecuadamente el proceso de certificación ISO 9001 para evitar retrasos en auditorías futuras.

La precisión de tu SGC exige planificación anticipada. Sigue el plan de BICERT: Diagnóstico temprano y Auditorías simuladas antes del FDIS de 2026.

Plan de Acción BICERT

Cómo Prepararse para la ISO 9001:2026

En BICERT sugerimos a nuestros clientes iniciar desde ahora con acciones clave. Estas son las cuatro recomendaciones prácticas para comenzar a prepararse desde hoy:

1. Diagnóstico Temprano: La Brecha Digital y Cultural 

No esperar a la versión final. Recomendamos iniciar de inmediato una Evaluación Interna de Brechas (Gap Analysis) frente al contenido del DIS, enfocándose especialmente en las nuevas áreas de alto impacto:

• Digitalización: ¿Cómo se usan la automatización y los datos en su SGC?

• Sostenibilidad: ¿Cómo aborda el cambio climático en su contexto?

• Cultura: ¿Cómo promueve la ética y la cultura de calidad en su liderazgo?

• Riesgo: ¿Cómo formaliza la identificación y documentación de Oportunidades?

2. Formación y Concientización Estratégica 

La prevención de retrasos comienza con el conocimiento. La Alta Dirección, los Líderes de Calidad y los Responsables Operativos deben estar al tanto de los cambios propuestos. Iniciar la formación y concientización sobre los nuevos requisitos de Cultura de Calidad y Ética es vital, ya que se trata de un cambio de mentalidad, no sólo de documentación.

3. Actualizar Documentación: Esperar el FDIS 

Si bien es bueno identificar las brechas desde ahora, sugerimos aguardar la publicación del FDIS (Final Draft International Standard) a principios de 2026 antes de realizar cambios masivos. Una vez confirmado el borrador final, revise y actualice:

• Políticas y Procedimientos clave.

• Registros e Información Documentada que deben reflejar el nuevo enfoque en ética, resiliencia y oportunidad.

4. Integración de Sistemas de Gestión 

Si su organización ya gestiona otros sistemas ISO (como ISO 14001, ISO 45001, etc.), el proceso será más sencillo. La nueva versión utiliza la Estructura Armonizada (HS), lo que facilita la alineación de políticas, procesos y terminología, y promueve una Gestión Integrada más eficiente y coherente.

Aplica la lupa a tu SGC: la transición requiere Revisar el FDIS y Establecer un Calendario Interno para integrar los cambios sin interrumpir las operaciones críticas de su sistema.

Recomendaciones para la Planificación de la Transición

Una vez que el Draft Final (FDIS) sea público, la planificación pasa de ser un diagnóstico a una acción concreta. Aquí tienes los cuatro pasos clave para asegurar una migración sin interrupciones:

a. Revisión Profunda del Texto Definitivo 

Cuando el FDIS se publique, considerarlo como guía final y realizar una revisión cuidadosa para identificar de forma precisa todos los nuevos requerimientos y, más importante aún, aquellos requisitos ya existentes que han sido reforzados o clarificados.

b. Establecer un Calendario Interno de Cambios 

Definir un calendario interno de transición que permita integrar los cambios en el SGC de forma gradual. La meta es clara: planificar la modificación de procedimientos, capacitación y documentación de tal modo que no interrumpan las operaciones críticas ni la prestación de servicios a los clientes.

c. Realizar Auditorías Internas Simuladas 

Utilizar el FDIS para realizar auditorías internas simuladas. Este ejercicio permitirá:

• Practicar la aplicación de los nuevos requisitos (Cultura, Oportunidad, Digitalización).

• Detectar hallazgos o faltas de cumplimiento antes de la auditoría de certificación.

• Identificar áreas que pudieran requerir un mayor esfuerzo de implementación.

d. Gestionar el Cambio de Forma Integral 

El éxito de la transición depende del equipo. Se recomienda reforzar el proceso de Gestión del Cambio con:

• Comunicación interna transparente.

• Capacitación específica sobre las áreas modificadas.

• Definición de roles y responsabilidades claros para la nueva estructura.

Asegúrate de que las áreas más afectadas (Liderazgo, Gestión de Riesgos y TI) estén preparadas con suficiente anticipación.

La versión 2015 sigue vigente, pero el tiempo es valioso. Aprovecha el periodo de transición para planificar y evitar retrasos en tu certificación.

Conclusión: No es Tiempo de Esperar, sino de Planificar

El Draft International Standard (DIS), publicado en agosto de 2025, marca un avance crucial para adaptar la norma al contexto global. Es fundamental comprender que los cambios que se presentarán en la ISO 9001:2026 serán incrementales, enfocados en reflejar la realidad actual. Los ejes centrales de esta evolución son claros: sostenibilidad, digitalización, resiliencia y, sobre todo, la cultura organizacional.

La versión actual, ISO 9001:2015, seguirá siendo válida durante el periodo de transición, estimado en unos 3 años. Esto no es una excusa para la inacción, sino una ventana de oportunidad para la preparación.

Para las organizaciones que buscan mantener su certificación de sistemas de gestión bajo normas ISO, el mensaje es claro: es momento de comenzar el trabajo de planificación: iniciar el diagnóstico, capacitar a los líderes, y alinear procedimientos operativos. Esto garantizará que, al publicarse la versión final, su migración ocurra de la forma más fluida y estratégica posible.

En BICERT estamos contigo en cada paso de la transición hacia la ISO 9001:2026

Nuestro compromiso es acompañarte, asegurando que tu sistema de gestión se mantenga vigente, sólido y competitivo durante todo el proceso.

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Te invitamos a acercarte al experimentado equipo de BICERT y conocer nuestro proceso de auditoría y certificación de sistemas de gestión. Nuestra trayectoria con más de 20 años de experiencia nos respalda.

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